2018101101中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《創新意見》),提出36項重要改革措施為保障有關改革措施落實于法有據,食品藥品監管總局就目前急需修改《中華人民共和國藥品管理法》的內容進行認真研究形成《中華人民共和國藥品管理法修正案(草案征求意見稿)》。其中,將第二十九條更改多處。今次我們研究第一個改變,修改為研制新藥,必須經倫理委員會審查同意后,按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品,經國務院藥品監督管理部門批準后,方可進行臨床試驗。國務院藥品監督管理部門應當自受理新藥臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意開展臨床試驗;逾期未通知的,申請人可以開展臨床試驗。

重大改變是倫理委員會審批提前到臨床試驗審批。為什么呢?

原有規定我們企業是先拿到臨床試驗的批件再倫理委員會審查。如果涉外企業的臨床試驗,就要遺傳備案和登記,當然遺傳備案的大前提就是拿到批件和倫理審查, 二者串聯 。就是先批件再倫理再取遺傳備案登記 ,如果不存在涉外就不需要第3個步驟。  改革后第一個變化是倫理審查提前到臨床試驗審批之前;第二個變化是遺傳資源備案與之變成并聯的關系 ,提前到與臨床審批關聯,就是沒拿到批件可以先申請遺傳資源備案,這樣可以節省企業時間。  

    為什么把倫理審批提前?主要針對新藥,新藥是創新藥和改良新藥。而之前臨床批件1.2.3.4期都是提前設定好的方案,不能變的。這條主要針對的是仿制藥,在國外已經上市的藥。而新藥從沒上市的全球新。總所周知,新藥的臨床試驗風險危害很大。據相關文件表明:印度現在收緊臨床試驗,2013年印度對前幾年的臨床試驗創新藥做了調查,1200多人在創新藥的臨床試驗中死忙。因此首次用于人體的試驗藥加強管理。 為了保護受試者的權益把倫理審批提前 創新藥是摸索的過程,起草方案后用在人體上是需要不斷調整,在過程中,它的生產工藝,規格,甚至劑型都有可能發生適應性的調整,這個過程是需要變更的。原來要求非常確切的方案,實際發現是不合適的,那么在未來臨床試驗關注的點發生改變,關注的點是患者的安全和權益,不是藥品的安全性和有效性。因為在創新藥臨床試驗中,根本就不知道藥品的安全性和有效性。所以必須試才能知道。所以創新藥的臨床審批需要加快,給藥試驗機會,才能驗證新藥是否有效,安全可靠,加快速度提供給需要你的患者。因此把關注點改了。關注點在受試者的權益。那么患者的權益誰來保證呢?就是倫理委員會,所以倫理委員會審批提前到臨床試驗審批。

 

 

                                                                              長春百益制藥有限責任公司

                                                                                              研究開發中心   崔明慧

高新看點:倫理審批將提前

上一篇:

高新看點:無菌生產潔凈區著裝和更衣相關知識介紹
高新看點:潔凈區臭氧消毒的標準

下一篇:

本網站由阿里云提供云計算及安全服務
体彩p3图谜275期 桃花源记手游可以赚钱吗 网上做无货源真的能赚钱吗 怎么打金币赚钱快 深圳东门步行街卖什么最赚钱 网上动画接任务赚钱吗 时时彩本金200赚钱计划 我需要一个能带我赚钱 dnf大学生搬砖赚钱 什么软件签到最赚钱的软件下载 OPplo手机代理什么最赚钱 网上凭技术的赚钱方法 用手机如何打字赚钱 逆水寒哪些服务器好赚钱 代发广告怎么赚钱 生态环境建设 赚钱吗 买了车怎样多赚钱